Di seguito la traduzione dell’abstract e il link del testo integrale dello studio.
Background: il monitoraggio dei risultati di sicurezza dopo la v. covid è fondamentale per comprendere la sicurezza del v., specialmente se utilizzato in popolazioni chiave come le persone anziane di età pari o superiore a 65 anni che possono trarre grandi benefici dalla v.. Presentiamo nuove scoperte da un sistema di allerta precoce rappresentativo a livello nazionale che può espandere la base di conoscenze sulla sicurezza per aumentare la fiducia del pubblico e informare il processo decisionale sulla sicurezza dei v. da parte di agenzie governative, operatori sanitari, parti interessate e pubblico.
Metodi: Abbiamo valutato 14 risultati di interesse dopo la v. covid utilizzando i dati dei Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) che coprono 30.712.101 persone anziane. I dati CMS dall’11 dicembre 2020 al 15 gennaio 2022 includevano 17.411.342 persone che hanno ricevuto un totale di 34.639.937 dosi. Abbiamo condotto test sequenziali settimanali e generato rapporti di frequenza (RR) dei tassi di esito osservati rispetto ai tassi storici (o attesi) prima della v. covid.
Risultati: quattro risultati hanno raggiunto la soglia per un segnale statistico dopo la v. BNT162b2 (Pfizer/BioNtech), tra cui embolia polmonare (RR = 1,54), infarto miocardico acuto (RR = 1,42), coagulazione intravascolare disseminata (RR = 1,91) e trombocitopenia immunitaria (RR = 1,44). Dopo un’ulteriore valutazione, solo il RR per embolia polmonare soddisfaceva ancora la soglia statistica per un segnale; tuttavia, gli RR per infarto miocardico acuto, coagulazione intramuscolare disseminata e trombocitopenia immunitaria non lo erano più. Non sono stati identificati segnali statistici con i v. mRNA-1273 (Moderna) o Ad26 COV2.S (Johnson & Johnson).
Interpretazione: questo sistema di allerta precoce è il primo a identificare le associazioni temporali per embolia polmonare, infarto miocardico acuto, coagulazione intramuscolare disseminata e trombocitopenia immunitaria in seguito alla v. BNT162b2 negli anziani. Poiché un sistema di allerta precoce non dimostra che i v. causano questi esiti, sono in corso studi epidemiologici più robusti con aggiustamento per fattori di confusione, compresa l’età e la residenza in casa di cura, per valutare ulteriormente questi segnali. La FDA crede fermamente che i potenziali benefici del v. covid superino i potenziali rischi dell’infezione da covid.
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