In data 1 giugno, Pfizer e il suo partner tedesco BioNTech hanno annunciato di aver presentato alla FDA (Food and Drug Administration) una richiesta di autorizzazione per il loro vaccino anti-Covid-19 per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Pfizer vuole poter somministrare 3 dosi ai bambini. Il gruppo consultivo dell’agenzia si riunirà il 15 giugno per esaminare il fascicolo ed esprimere il proprio parere sulla richiesta. La FDA potrebbe autorizzare la commercializzazione del prodotto se il comitato emette un parere favorevole. A febbraio Pfizer aveva già chiesto l’autorizzazione del proprio vaccino alla FDA, ma dopo aver effettuato un test a due dosi, si è riscontrato che le iniezioni non erano in grado di raggiungere la soglia di immunità prevista per i bambini al di sotto dei 5 anni di età età.
Il tema della vaccinazione dei bambini sotto i 5 anni è diviso. Senza sapere esattamente perché l’Agenzia (FDA), aveva avanzato la necessità di vaccinare rapidamente i bambini in questa fascia di età. L’esposizione dei bambini a forme gravi della malattia in caso di infezione dal virus sarebbe comunque minima, 442 bambini tra 0 e 4 anni sono morti di Covid-19 negli Stati Uniti dall’inizio della pandemia, secondo i dati del Cdc. Ma l’amministrazione Biden vuole passare a una vaccinazione per tutti i 18 milioni di bambini americani di età inferiore ai 5 anni.
Domanda di autorizzazione del vaccino Covid-19 per bambini dai 6 mesi ai 4 anni
Mentre Moderna ha già presentato la richiesta di autorizzazione per il suo vaccino Spikevax per bambini piccoli, Pfizer e BioNTech hanno appena completato questo processo. L’alleanza Pfizer-BioNTech ha infatti annunciato mercoledì il deposito del dossier presso la FDA. Si noti che il vaccino è destinato a bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni. Questo è l’unico gruppo che non è ancora interessato dalla vaccinazione anti-Covid.
Il gruppo consultivo della FDA, denominato Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, si riunirà il 15 giugno per esaminare i documenti e le petizioni di Moderna e Pfizer. In caso di una raccomandazione favorevole da parte del comitato, la FDA potrebbe autorizzare l’uso di emergenza di un vaccino per questa fascia di età se i Centers for Disease Control (CDC) approvano le dosi raccomandate.
Pfizer e BioNTech offrono un programma vaccinale di tre dosi di 3 microgrammi ciascuna, o un decimo della dose raccomandata per gli adulti. Le prime due iniezioni devono essere eseguite a tre settimane di distanza. La terza dose deve essere assunta almeno due mesi dopo.
Si noti che la concorrente dell’alleanza, Moderna, offre un programma di vaccinazione di due dosi da 30 microgrammi effettuate a 28 giorni di distanza. Il suo vaccino è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati clinici indicano anche un’elevata risposta immunitaria.
Una risposta immunitaria soddisfacente basata su dati clinici (secondo Pfizer)
Il deposito che Pfizer ha depositato presso la FDA include dati che dimostrano l’efficacia di questo programma di vaccinazione a tre dosi. Sulla base dei risultati degli studi clinici, tre iniezioni a basso dosaggio del vaccino Cominarty garantiscono una risposta immunitaria significativa nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi. I risultati intermedi hanno anche rivelato che il vaccino fornisce una protezione fino all’80% contro la variante Omicron.
Si noti che a febbraio l’alleanza aveva richiesto l’autorizzazione per il suo vaccino a due dosi per bambini di età inferiore ai 5 anni. Ma il laboratorio farmaceutico ha poi dichiarato che le sperimentazioni cliniche non hanno dato un risultato convincente.
Le due dosi di vaccino non hanno generato una risposta immunitaria soddisfacente. Pertanto, Pfizer ha chiesto di raccogliere tutti i dati relativi alla serie di tre dosi prima di procedere con la richiesta di autorizzazione alla FDA.
I genitori saranno pronti a vaccinare i loro bambini? Sebbene il vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni sia già disponibile, la domanda è ancora bassa. Tuttavia, il numero di bambini contagiati da Covid-19 è in crescita negli Stati Uniti, ma per lo più lieve.
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